Le 16 août, la Cour d’appel pour le circuit fédéral des États-Unis (« USCAFC ») a rendu sa décision dans l’affaire Myriad1 après que cette dernière lui eût été renvoyée par la Cour suprême des États-Unis pour un nouvel examen à la lumière de la récente décision de ce tribunal dans l’affaire Mayo Collaborative Services v. Prometheus, Inc. (« Mayo »).2 Dans la décision de l’affaire Myriad, le tribunal a conclu que les compositions de matières fabriquées par l’homme, comme les molécules d’ADN isolées, ainsi que les méthodes de criblage intégrant de telles compositions sont des objets admissibles à la protection conférée par brevet. Elle a aussi confirmé la décision de la cour de district selon laquelle les méthodes de diagnostic de Myriad ne faisaient appel qu’aux étapes mentales abstraites et que, par conséquent, elles n’étaient pas admissibles à la protection conférée par brevet. Cette décision tant attendue oriente davantage les détenteurs et les demandeurs de brevets sur l’admissibilité des revendications concernant les produits biologiques et la médecine personnalisée aux États-Unis.
Au nombre des questions à trancher, la USCAFC a été appelée à déterminer si quinze revendications découlant de sept brevets3 assignés à Myriad portaient sur un objet admissible à la protection conférée par brevet. Plus précisément, les revendications en question tombaient dans trois catégories : compositions de matière (molécules d’ADN isolées), méthodes de diagnostic et méthodes de criblage. Avant de se pencher sur chacune des catégories de revendications, le tribunal a examiné la loi relativement à l’objet brevetable comme il est énoncé à l’article 101 des Patent Laws4 de la loi américaine. Le tribunal a indiqué que, bien que l’article 101 ait été interprété largement, sa portée n’est pas illimitée et qu’elle exclut, sur une base judiciaire, les lois de la nature, les phénomènes naturels et les idées abstraites.5 Le tribunal a aussi fait preuve de prudence en indiquant qu’il n’avait pas été saisi des questions autres que celles reliées à l’admissibilité de l’objet à la protection conférée par brevet, comme la portée des revendications, la nouveauté et l’évidence et que, par conséquent, ces questions n’avaient pas été prises en compte.6
Compositions de matière : molécules d’ADN isolées
Le tribunal s’est premièrement penché sur la question de l’admissibilité des molécules d’ADN isolées à la protection conférée par brevet. Cette partie de la décision a été partagée : deux membres du tribunal, pour des motifs distincts, ont conclu que les molécules d’ADN isolées visées par la revendication constituaient un objet admissible à la protection conférée par brevet et un troisième membre du tribunal, exprimant une opinion dissidente, a conclu que les molécules d’ADN isolées ne constituaient pas un objet brevetable.
Sous la plume du juge Lourie, le tribunal pour le circuit fédéral a conclu que les molécules d’ADN isolées ne se retrouvaient pas dans la nature, mais qu’elles [traduction] « constituaient plutôt un produit de l’ingéniosité humaine »7 manifestement différentes de l’ADN qui se retrouve dans la nature.8 Le tribunal a également soutenu que la composition de matières n’est pas en soi une loi de la nature9 même si toutes les compositions de matières d’origine humaine suivent une loi de la nature.10 Enfin, la majorité a noté la pratique de longue date du United States Patent and Trademark Office (« USPTO ») de délivrer des brevets à l’égard des molécules d’ADN isolées, l’attente bien établie de la communauté de la biotechnologie qui en résulte et les incidences défavorables connexes sur l’innovation qu’une décision sur l’inadmissibilité pourrait engendrer, comme autant de raisons pour juger que toute exception à l’admissibilité à la protection conférée par brevet pour les molécules d’ADN isolées doit être décidée par le Congrès et non par les tribunaux.11
Méthodes de diagnostic : méthodes de comparaison et d’analyse des séquences d’ADN afin de détecter la susceptibilité à une maladie
Comme il a été explicité dans la décision de la Cour suprême dans l’affaire Mayo, les méthodes de diagnostic englobent des lois naturelles et, afin de pouvoir être considérées admissibles à la protection conférée par brevet, elles doivent revendiquer davantage que la loi naturelle et son application.12 Les revendications de diagnostic en question portaient sur des méthodes de « comparaison » et d’« analyse » de certaines séquences de gènes dans le but d’identifier une prédisposition au cancer. Le tribunal a déterminé, à l’unanimité, que les revendications portant sur les méthodes de diagnostic en question ne visaient pas un objet admissible à la protection conférée par brevet. Se fondant sur les décisions de la Cour suprême dans les affaires Mayo et Bilski, le tribunal a jugé que puisque les revendications portant sur les méthodes de diagnostic ne comprenaient que des étapes mentales abstraites (soit la comparaison soit l’analyse des séquences de gènes), elles ne visaient pas un objet admissible à la protection conférée par brevet.13 Le tribunal a indiqué qu’une idée abstraite (comme une étape de comparaison) peut se retrouver dans un processus qui peut être admissible à la protection conférée par brevet, mais qu’un processus qui s’appuie uniquement sur une idée abstraite ne peut être considéré comme admissible à cette protection.14 Le tribunal a de plus indiqué que les revendications portant sur les méthodes de diagnostic omettaient de décrire la matérialisation d’une idée (par exemple, le traitement de l’échantillon, le séquençage, etc.), ce qui aurait pu être utile pour appuyer l’admissibilité à la protection conférée par brevet.15
Méthodes de criblage : méthodes de criblage d’agents thérapeutiques potentiels contre le cancer
Enfin, le tribunal a déterminé à l’unanimité qu’une revendication portant sur une méthode de criblage intégrant des molécules d’ADN admissibles à la protection conférée par brevet (exprimées par des cellules hôtes transgéniques) était admissible à la protection conférée par brevet. Le tribunal a établi une distinction entre la revendication en question et celles examinées par la Cour suprême dans l’affaire Mayo, et il a jugé qu’en faisant appel à une cellule hôte transgénique fabriquée par l’homme (exprimant une molécule d’ADN fabriquée par l’homme) la revendication ne se limitait pas aux simples étapes mentales abstraites ou à la simple application d’une loi de la nature et, par conséquent, visait un objet admissible à la protection conférée par brevet.16 Même si la revendication englobait des étapes mentales abstraites, elle demeurait fondée sur l’utilisation d’une composition de matières admissible à la protection conférée par brevet (par exemple, une cellule transformée ne pouvant se retrouver dans la nature).17 Le tribunal a indiqué que la nature transformée par l’intervention humaine de l’objet sous-jacent faisait en sorte que l’objet revendiqué était admissible à la protection conférée par brevet.18
Conclusions
Cette décision confirme la pratique de longue date du USPTO de délivrer des brevets à l’égard des préparations d’ADN d’origine humaine et pourrait appuyer la brevetabilité d’autres inventions en biotechnologie comme les enzymes bactériens, les agents thérapeutiques biologiques dérivés des plantes et d’autres substances utiles d’un point de vue industriel et médical. Le tribunal a affirmé qu’il faut faire preuve de prudence et ne pas interpréter les lois américaines de façon à y déceler des limites et des conditions à l’égard de l’admissibilité qui n’ont pas été exprimées par le Congrès. Enfin, au besoin, il appartient au Congrès, et non aux tribunaux, de renverser la pratique de longue date du USPTO en faveur d’une règle qui traite les molécules d’ADN isolées différemment des autres compositions de matières.
Footnotes
1 http://www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions-orders/10-1406.pdf
2 Mayo Collaborative Services v. Prometheus, Inc. 566 U.S. ___, 132 S. Ct. 1289 (2012). See http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf
3 U.S. Patent 5,747,282, U.S. Patent 5,837,492, U.S. Patent 5,693,473, U.S. Patent 5,709,999, U.S. Patent 5,710,001, U.S. Patent 5,753,441 and U.S. Patent 6,033,857.
4 35 U.S.C.
5 Pages 36 et 37 : [traduction] « Les précédents de la Cour offrent trois exceptions créées par les tribunaux aux principes larges d’admissibilité à la protection conférée par brevet de l’article 101 : « Les lois de la nature, les phénomènes naturels et les idées abstraites ne sont pas brevetables ». Mayo, 132 S. Ct. page 1293 (citant Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175, 185 (1981)) ».
6 Page 38 : [traduction] « La question est l’admissibilité à la protection conférée par brevet et non la brevetabilité ».
7 Pages 38 et 39 : [traduction] « Les molécules d’ADN isolées devant nous ne se retrouvent pas dans la nature. Elles sont obtenues en laboratoire et sont fabriquées par l’être humain, elles sont le produit de l’ingéniosité humaine ».
8 Page 44 : [traduction] « …les revendications contestées portent sur un objet admissible à la protection conférée par brevet car les revendications visent des molécules qui sont manifestement différentes et qui possèdent une structure chimique et une identité distinctes de celles qui se retrouvent dans la nature ».
9 Page 51 : [traduction] « Une composition de matières n’est pas une loi de la nature ».
10 Page 52 : [traduction] « Elles sont le produit de l’être humain, bien qu’elles suivent les lois de la nature comme toutes les matières le font ».
11 Voir Lourie, pages 53-55, Moore, pages 14-21.
12 Page 60 : [traduction] « En somme, pour transformer une loi de la nature non brevetable en une application de cette loi de la nature admissible à la protection conférée par brevet, il ne suffit pas d’invoquer la loi de la nature et d’ajouter le terme « application ». 132 S. Ct. page 1294 ».
13 Page 56 : [traduction] « Nous réitérons notre conclusion selon laquelle les revendications de Myriad concernant la « comparaison » ou l’« analyse » de deux séquences de gènes ne sont pas couvertes par l’article 101 étant donné qu’elles portent seulement sur des processus mentaux abstraits ».
14 Page 57 : [traduction] « Bien que l’application d’une formule ou d’une idée abstraite dans un processus puisse décrire un objet admissible à la protection conférée par brevet, id. page 3230, les revendications de Myriad n’appliquent pas l’étape de comparaison de deux séquences de nucléotides dans un processus. Plutôt, l’étape de comparaison de deux séquences d’ADN constitue le processus entier qui est visé par la revendication ».
15 Page 58 : [traduction] « Qui plus est, le sens clair et simple de ces termes n’inclut pas les étapes du traitement des échantillons proposées par Myriad; ni la comparaison, ni l’analyse ne signifie ou ne suppose “extraire” ou “séquencer” l’ADN ni par ailleurs “traiter” un échantillon humain ».
16 Page 60 : [traduction] « Ainsi, la revendication inclut davantage que l’étape mentale abstraite d’observer deux nombres et de “comparer” les taux de croissance de deux cellules hôtes ».
17 Page 61 : [traduction] « Le fait que la revendication inclut aussi les étapes de la détermination des taux de croissance des cellules et de la comparaison des taux de croissance ne change pas le fait que la revendication est fondée sur une cellule fabriquée par l’être humain, non présente dans la nature, un objet admissible à la protection conférée par brevet ».
18 Page 60 : [traduction] « La nature transformée, fabriquée par l’être humain de l’objet sous-jacent de la revendication 20 rend la revendication admissible à la protection conférée par brevet ».
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